TRIA FRX - ESTUDIO 2

Estudio clínico de seguridad y eficacia en dos centros con el sistema láser Tria FRX 2.

Evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de un láser fraccionado no ablativo de 1440 nm para uso doméstico [Tria FRX] en el tratamiento de discromía, arrugas periorbitales e irregularidades de textura, como aspereza táctil, en el rostro.

Afirmaciones basadas en este estudio.

1

92%

de los usuarios notan una mejora en la textura de la piel / piel más suave.

2

84%

ven mejoras visibles en la pigmentación / manchas oscuras.

3

80%

notan menos arrugas / mejora visible en arrugas.

ANTES Y DESPUÉS

Fotografías de resultados de participantes de este estudio clínico.

Desglose completo del estudio.

90 participantes adultos de 32 a 70 años, tonos de la piel I a VI en la escala de Fitzpatrick. Todos presentaban arrugas periorbitales, discromía y textura áspera en al menos un lado de la cara.
Estudio multicéntrico en: KGL, Inc. Skin Study Center, Broomall, PA; Baumann Cosmetic and Research Institution, Miami Beach, FL; y Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Nashville, TN.
El investigador principal fue el Dr. James J. Leyden, Profesor Emérito de Dermatología en la Universidad de Pensilvania, exconsultor de la FDA, la Comisión Federal de Comercio y de agencias reguladoras de medicamentos en Inglaterra, Alemania y Austria. Exmiembro del Consejo de la Academia Americana de Dermatología y expresidente del Consejo de la Fundación de Dermatología. Reconocido internacionalmente por sus aportaciones a la dermatología, en especial por el estudio de la fisiopatología, diagnóstico y tratamiento del acné y la rosácea.
Los participantes se trataron 5 veces por semana durante 12 semanas (con nivel de tratamiento bajo, medio o alto asignado aleatoriamente). Los participantes autoevaluaron cuatro categorías: líneas finas y arrugas (periorbital), líneas finas y arrugas (otras áreas), manchas/marcas marrones y textura de la piel. Se realizó también una valoración ciega por un panel de expertos y el investigador principal en las siguientes categorías 12 semanas después del último tratamiento usando una escala de 9 puntos: arrugas periorbitales, discromía, textura áspera.
Lee este estudio íntegramente aquí.

Resultados de la autoevaluación de los participantes

(12 semanas después del último tratamiento)

Mejora en la "Cohorte baja" (% de usuarios) Mejora en la "Cohorte media" (% de usuarios) Mejora en la "Cohorte alta" (% de usuarios)
Líneas finas y arrugas (periorbitales)

72,0%

80,0%

72,7%
Manchas/marcas marrones

72,0%

84,0%

81,8%
Textura de la piel

80,0%

92,0%

90,9%

Resultados del panel de expertos ciego y del investigador.

(Tras el último tratamiento usando una escala de 9 puntos)

Incremento de puntos en la "Cohorte baja" respecto a la base Incremento de puntos en la "Cohorte media" respecto a la base Incremento de puntos en la "Cohorte alta" respecto a la base
Arrugas periorbitales (4 semanas tras el tratamiento)

0,9 ± 0,7

0,9 ± 0,6

0,9 ± 0,6
Discromía (4 semanas tras el tratamiento)

0,4 ± 0,7

0,7 ± 0,6

1,0 ± 0,7
Textura áspera

2,3 ± 1,7

2,2 ± 1,7

2,5 ± 1,1

Conclusión del investigador principal.

"El láser fraccionado no ablativo de 1440 nm para uso doméstico [Tria FRX] ofrece un tratamiento eficaz para discromía, arrugas periorbitales y textura áspera, con riesgo mínimo para la seguridad del consumidor. Se observaron mejoras significativas en todos los ajustes de tratamiento. Los tratamientos se toleraron bien, con solo efectos secundarios leves o mínimos. El estudio demostró notables beneficios del tratamiento fraccionado no ablativo doméstico, con un tiempo mínimo de recuperación."

- Dr. James J. Leyden