TRIA FRX - ESTUDIO 1

Estudio clínico de seguridad y eficacia en dos centros con el sistema láser Tria FRX 1.

Se desarrolló un láser fraccionado de diodo no ablativo de 1440 nm [Tria FRX] para uso del consumidor en el tratamiento de líneas finas y arrugas faciales, discromía y textura áspera de la piel. Este estudio se diseñó para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo láser de uso doméstico.

Afirmaciones basadas en este estudio.

1

89%

de los usuarios notan una mejora en la textura de la piel / piel más suave.

2

82%

ven mejoras visibles en la pigmentación / manchas oscuras.

3

78%

notan menos arrugas / mejora visible en arrugas.

ANTES Y DESPUÉS

Fotografías de resultados de participantes de este estudio clínico.

Desglose completo del estudio.

90 participantes adultos de 32 a 70 años, tonos cutáneos I a VI en la escala de Fitzpatrick. Todos presentaban arrugas perioculares, discromía y textura áspera en ambos lados del rostro.
Estudio multicéntrico en: KGL, Inc. Skin Study Center, Broomall, PA; Baumann Cosmetic and Research Institution, Miami Beach, FL; y Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Nashville, TN.
El investigador principal fue el Dr. James J. Leyden, Profesor Emérito de Dermatología en la Universidad de Pensilvania, exconsultor de la FDA, la Comisión Federal de Comercio y de agencias reguladoras de medicamentos en Inglaterra, Alemania y Austria. Exmiembro del Consejo de la Academia Americana de Dermatología y expresidente del Consejo de la Fundación de Dermatología. Reconocido internacionalmente por sus aportaciones a la dermatología, en especial por el estudio de la fisiopatología, diagnóstico y tratamiento del acné y la rosácea.
Los participantes se trataron 5 veces por semana durante 12 semanas (con nivel de tratamiento bajo, medio o alto asignado aleatoriamente). Los participantes autoevaluaron cuatro categorías: líneas finas y arrugas (peri-ocular), líneas finas y arrugas (otras áreas), manchas/marcas marrones y textura de la piel. Se realizó también una valoración ciega por un panel de expertos y el investigador principal en las siguientes categorías 12 semanas después del último tratamiento usando una escala de 9 puntos: arrugas perioculares, discromía, textura áspera.
Lee este estudio íntegramente aquí.

Resultados de autoevaluación de los participantes.

(12 semanas después del último tratamiento)

Mejora en el 'Grupo Bajo' (% de usuarios) Mejora en el 'Grupo Medio' (% de usuarios) Mejora en el 'Grupo Alto' (% de usuarios)
Líneas finas y arrugas (peri-ocular)

75,9%

71,4%

77,8%
Líneas finas y arrugas (otras zonas)

72,4%

75,0%

77,8%
Manchas/marcas marrones

65,5%

75,0%

81,5%
Textura de la piel

75,9%

78,6%

88,9%

Resultados del panel de expertos ciego y el investigador principal.

(12 semanas tras el último tratamiento usando una escala de 9 puntos)

Incremento de puntos porcentuales en la "Cohorte baja" respecto al valor base Incremento de puntos porcentuales en la "Cohorte media" respecto al valor base Incremento de puntos porcentuales en la "Cohorte alta" respecto al valor base
Arrugas periorbitales

0,6* ± 0,6

0,8* ± 0,6

0,8* ± 0,7
Discromía

0,4* ± 0,7

0,7* ± 0,6

1,0* ± 0,5
Textura áspera

2,4* ± 1,3

2,6* ± 1,5

2,8* ± 0,8

Conclusión del investigador principal.

"El estudio demostró que el láser fraccional no ablativo de 1440 nm para uso doméstico produjo una mejora estadística y clínicamente significativa en las arrugas periorbitales, la discromía y la aspereza táctil. El tratamiento fue extremadamente bien tolerado y presentó un riesgo mínimo para los participantes. En resumen, esta tecnología es una opción no invasiva para los consumidores interesados en tratar la piel fotodañada en casa"

- Dr. James J. Leyden