TRIA 4X - ESTUDIO 3

Uso simulado a corto plazo por parte de consumidores del sistema láser Tria 4X 2.

En este estudio clínico se evaluó la seguridad, eficacia y facilidad de uso del Láser de Depilación Spectra [Tria 4X] y su etiquetado en un contexto de uso simulado por el consumidor para respaldar una solicitud 510(k) de la FDA para autorización de venta libre.

Afirmaciones basadas en este estudio.

1

75%

Consigue hasta un 75% de reducción del vello tras solo 2 tratamientos.

2

Resultados visibles

Consigue resultados visibles en solo 2 tratamientos.

3

60%

Consigue hasta un 60% de reducción del vello tras solo 1 tratamiento.

ANTES Y DESPUÉS

Resultados de depilación reales de usuarios de Tria 4X.

Desglose completo del estudio.

52 participantes administraron tratamientos con el sistema láser Tria 4X por sí mismos. Todos eran adultos con vello natural castaño o negro y tipos de piel I-IV según la escala de Fitzpatrick.
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Arizona, Tucson, AZ.
El investigador principal de este estudio fue el Dr. Ronald G. Wheeland, dermatólogo y cirujano láser de gran prestigio. Fue Profesor y Jefe de Dermatología en varias universidades, incluido la Universidad de Arizona (en el momento de este estudio), así como presidente de la Academia Americana de Dermatología, presidente de la Sociedad Americana de Cirugía Dermatológica, y presidente de la Sociedad Americana de Medicina y Cirugía Láser, e incluido en el Salón de la Fama de la Dermatología.
Los participantes recibieron 3 tratamientos. Los resultados se midieron mediante recuento de vello realizado por un clínico en las áreas tratadas 3 semanas tras el tratamiento.
Lee este estudio íntegramente aquí.

Resultados del recuento de vello clínico.

(Cada recuento fue realizado 3 semanas tras el tratamiento, excepto el recuento final que fue a las 4 semanas tras el tratamiento*)

Reducción media del recuento de vello (%)
1 Tratamiento (3 semanas tras el tratamiento)

60,4%
2 Tratamientos (3 semanas tras el tratamiento)

74,7%
3 Tratamientos (4 semanas tras el tratamiento)

62,3%*

*Nota: la semana adicional habrá afectado los resultados respecto a una espera de 3 semanas, por lo tanto este resultado no se menciona en el marketing general debido a la falta de consistencia.

Conclusión del investigador principal.

"Los resultados de eficacia, seguridad y facilidad de uso, combinados con la clasificación de láser Clase 1, demuestran que el sistema láser Tria 4X tiene una relación beneficio-riesgo adecuada para su uso sin prescripción médica."

- Dr. Ronald G. Wheeland